의약품 부작용 피해구제를 신청하는 방법

의약품을 사용한 사람이 그 부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 생기거나 사망하면 의약품안전관리원의 장은 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비 가운데 해당 급여를 지급하여야 한다(약사법 제86조의3 제1항). 신청은 진료비는 진료행위가 있은 날부터, 나머지 급여는 장애 발생일이나 사망일부터 5년 안에 해야 한다(같은 법 제86조의4 제6항).

쉽게 말하면 — 의약품 부작용으로 질병이나 장애가 생긴 사람, 부작용으로 사망한 사람의 유족은 한국의약품안전관리원에 피해구제급여를 신청할 수 있습니다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제1항). 처방약인지 일반의약품인지가 아니라 제외 대상 의약품·사고인지가 기준입니다(약사법 제86조의3 제2항, 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조). 진료비는 입원치료가 필요해 입원했거나, 그와 같은 정도 이상의 상태에서 의료기관의 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료비 중 정해진 금액이 대상입니다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호). 진료비를 신청하는 경우에는 지급신청서와 서약서에 진료기록부, 그 약을 의심하게 된 근거가 되는 의료기관 소견서, 투약내역서, 진료확인서를 붙입니다(같은 규칙 제8조 제3항 제1호). 약과 부작용 사이의 인과관계는 관리원이 조사·감정하고 의약품부작용 심의위원회가 심의합니다(약사법 제86조의4 제2항·제3항). 진료비는 해당 진료행위가 있은 날부터 5년 안에 신청해야 합니다(같은 법 제86조의4 제6항 제1호).

누가 어떤 피해로 신청할 수 있나?

의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 생긴 사람과 부작용으로 사망한 사람의 유족이 피해구제급여 지급을 신청할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제1항 본문). 급여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비의 네 가지이고, 의약품안전관리원의 장은 피해 유형에 해당하는 급여를 지급하여야 한다(약사법 제86조의3 제1항).

식품의약품안전처는 이 사업을 주관하며 의약품부작용 심의위원회를 운영하고, 한국의약품안전관리원은 신청 접수, 피해조사, 인과성 평가, 급여 지급·관리를 맡는다고 안내한다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 제도). 같은 처의 신청 안내는 신청대상을 2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 사람과 사망한 사람의 유족으로 적는다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 신청). 부작용이 그 무렵에 생겼다면 신청기간과 별개로 발생 시점을 관리원에 확인한다.

유족의 범위와 순위

유족은 배우자(사실상 혼인관계에 있는 사람을 포함한다), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매이고 이 순서가 순위다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제2항). 행방불명 등으로 지급이 어려운 사람은 순위에서 제외하고, 같은 순위의 유족이 2명 이상이면 똑같이 나누어 지급한다(같은 규칙 제8조 제2항).

피해자가 신청 전후에 사망한 경우

부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 생긴 사람이 사망한 경우에는 사망 당시 생계를 같이 하고 있던 유족이 지급되지 아니한 진료비와 장애일시보상금을 신청할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제1항 단서). 이때 순위는 생계를 같이 하던 유족 가운데에서 위 순서를 따른다(같은 규칙 제8조 제2항). 이 유족은 별지 제12호서식의 미지급 진료비 등 지급신청서를 쓰며, 첨부서류는 아래 서류 절에 정리했다.

다른 제도와 나뉘는 지점

이 급여는 「의약품을 사용한 사람」의 부작용 피해에 지급한다(약사법 제86조의3 제1항). 건강기능식품을 먹은 뒤 이상사례가 생겼다면 건강기능식품 섭취 후 이상사례를 신고하는 방법을 본다. 진료 과정의 의료사고는 지급 제외 사유이므로(약사법 제86조의3 제2항 제4호) 한국의료분쟁조정중재원의 조정·중재 신청과 의료사고 손해배상 소송을 함께 본다. 식품의약품안전처 절차 안내는 전문위원회가 의약품 적정 사용 여부, 부작용의 확인, 피해와의 인과관계를 자문한다고 적는다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 절차).

어떤 의약품과 사고는 지급에서 제외되나?

의약품안전관리원의 장은 약사법 제86조의3 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하면 부작용 피해가 있어도 피해구제급여를 지급하지 아니한다. 법률의 제외 사유는 다음 여섯 가지이며, 하나만 해당해도 제외된다.

암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우(약사법 제86조의3 제2항 제1호)
부작용으로 인한 질병, 장애, 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우(약사법 제86조의3 제2항 제2호)
질병, 장애, 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 발생한 경우(약사법 제86조의3 제2항 제3호)
질병, 장애, 사망이 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우(약사법 제86조의3 제2항 제4호)
동일한 질병, 장애, 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우(약사법 제86조의3 제2항 제5호)
그 밖에 총리령으로 정하는 경우(약사법 제86조의3 제2항 제6호)

총리령이 정한 제외 의약품

제6호를 받아 시행규칙은 다음 어느 하나에 해당하는 의약품을 제외한다.

전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 아니하는 의약품(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 제1호)
약사법 제34조에 따른 임상시험용 의약품(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 제2호)
약사법 제41조에 따른 약국제제와 의료기관 조제실제제(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 제3호)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제6호에 따른 자가치료용 의약품(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 제4호)
「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 제5호)
위 다섯 가지와 암 등 특수질병 의약품 외에 식품의약품안전처장이 급여 지급이 적절하지 아니하다고 인정하여 고시하는 의약품(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 제6호)

항암제라고 모두 제외되지는 않는다

고시는 암 치료, 장기·골수 이식 거부반응 예방, 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등 치료에 쓰는 의약품 가운데 일정한 것을 제외 대상으로 정한다(식품의약품안전처고시 제2017-62호 제2조 제1항). 제외되는 것은 그중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고되었거나 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로 식품의약품안전처장이 공고한 성분을 포함하는 의약품이다(식품의약품안전처고시 제2017-62호 제2조 제1항). 면역장애환자 등에 쓰는 의약품은 해당 효능·효과로 사용되는 경우에 한한다(식품의약품안전처고시 제2017-62호 제2조 제1항 제3호).

2025년 12월 3일 시행된 공고는 암 치료 의약품 성분 142개, 이식 거부반응 예방 의약품 성분 9개, 면역장애환자 등에 쓰는 의약품 성분 6개를 정하고, 셋째 묶음에는 성분마다 해당 효능·효과를 함께 적는다(식품의약품안전처 – 의약품 피해구제 제외성분 공고2025-493). 예를 들어 아미오다론은 「다른 부정맥용제로 치료되지 않은 재발성 중증 부정맥」에 쓰였을 때가 공고의 효능·효과다(식품의약품안전처 – 의약품 피해구제 제외성분 공고2025-493). 고시는 이와 별도로 의료용 고압가스(산소, 질소, 이산화탄소)와 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(염산알킬디아미노에칠글리신액)을 제외 의약품으로 정한다(식품의약품안전처고시 제2017-62호 제2조 제2항).

처방받은 약의 성분명은 투약내역서나 약 봉투에서 확인하고, 그 성분이 공고에 있는지와 어떤 효능으로 쓰였는지를 신청 전에 관리원 상담전화(1644-6223)로 확인한다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 신청).

다른 보상을 받았거나 받을 예정일 때

신청인은 별지 제9호서식 서약서에서 동일한 질병, 장애, 사망을 이유로 다른 법령에 따라 이 급여에 상당하는 금품을 받은 사실이 없고, 의료분쟁조정·중재를 받은 사실이 없음을 확인한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제9호서식). 이 사실이 거짓으로 판명되면 약사법에 따른 환수조치에 따르겠다는 서약도 같은 서식에 들어 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제9호서식). 거짓 또는 부정한 방법으로 급여를 받았거나 급여를 받은 뒤 의료사고로 판명되어 조정·중재를 받은 경우 등에는 관리원의 장이 급여액의 5배 이내에서 대통령령으로 정하는 금액을 징수한다(약사법 제86조의5 제2항). 보험금, 합의금, 조정금을 받았거나 협의 중이면 서약서에 맞는지 신청 전에 관리원에 확인한다.

네 가지 급여는 얼마씩 지급되나?

의약품안전관리원의 장은 진료비·사망일시보상금·장애일시보상금·장례비를 시행규칙 별표의 기준에 따라 각각 산정한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제7조). 금액 기준은 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호에 있고, 장애일시보상금의 등급은 같은 별표 제2호가 정한다.

진료비

진료비는 입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료비 가운데 일정 금액이다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호). 「국민건강보험법」 적용자는 3천만원 이하의 범위에서 다음 세 금액을 합산한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 진료비 가목).

요양급여 비용 가운데 요양급여를 받는 자가 부담한 금액(같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의 금액은 제외). 다만 이 금액은 피해구제급여 지급 결정 당시 산정된 본인부담상한액을 초과할 수 없다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 진료비 가목 1)).
요양급여 비용 가운데 같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 금액(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 진료비 가목 2)).
요양급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 진료비 가목 3)).

본인부담상한액 제한은 첫째 금액에 붙은 단서이고, 세 금액을 합한 전체의 한도는 3천만원이다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 진료비 가목). 「의료급여법」 적용자는 3천만원 이하의 범위에서 의료급여 비용 중 본인이 부담한 금액(같은 법 시행령 제13조제3항에 따라 본인이 부담한 금액 포함)과 의료급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액을 합산한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 진료비 나목).

식품의약품안전처 제도 안내는 기관 기준으로 입원치료비가 30만원 이상인 경우 신청할 수 있고, 2024년 12월 6일 피해구제 신청건부터 3천만원 이하의 범위에서 보상한다고 적는다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 제도). 입원치료비가 이 금액 근처라면 영수증 합계를 내 본 뒤 관리원에 신청 가능 여부를 묻는다.

사망일시보상금

사망일시보상금은 피해구제급여 지급 결정 당시 「최저임금법」 제10조제1항에 따라 고시된 최저임금 월환산액의 5년분이다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 사망일시보상금). 다만 사망과 다음 요인 사이에 추가적인 인과관계가 인정되면 기본 금액에 각 비율을 곱한 금액을 각각 공제한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 사망일시보상금 단서).

피해자의 연령: 20% 이내(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 사망일시보상금 가목)
피해자의 기저질환: 20%(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 사망일시보상금 나목)
피해자의 경과실 등 그 밖에 사망의 발생 가능성을 증가시킨 요인: 10%(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 사망일시보상금 다목)

제도 안내는 이 공제지급을 2023년 6월 29일 이후 의약품 부작용으로 사망하는 경우부터 적용한다고 적는다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 제도).

장애일시보상금

장애일시보상금은 사망일시보상금에 장애등급별 비율을 곱한 금액이다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 장애일시보상금).

장애등급 1급: 사망일시보상금 × 1(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 장애일시보상금 가목)
장애등급 2급: 사망일시보상금 × 0.75(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 장애일시보상금 나목)
장애등급 3급: 사망일시보상금 × 0.5(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 장애일시보상금 다목)
장애등급 4급: 사망일시보상금 × 0.25(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 장애일시보상금 라목)

등급을 받으려면 일상생활에서 필요한 일을 스스로 하는 것이 불가능하거나 일상생활에 현저한 제한을 받는 경우로서 별표의 1급부터 4급까지 어느 하나에 해당하여야 한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제2호 가목). 팔, 다리, 손가락 등의 상실은 의약품 부작용을 직접 원인으로 하는 경우만 해당한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제2호 바목 2)). 자기 장애가 어느 등급 항목에 해당하는지는 진단서를 받기 전에 별표 제2호 항목을 담당 의사와 함께 대조한다.

장례비

장례비는 피해구제급여 지급 결정 당시 「국가배상법 시행령」 제4조에 따른 평균임금의 3개월치다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호 장례비).

신청서와 의료기록은 무엇을 준비하나?

신청인은 별지 제8호서식 지급신청서와 별지 제9호서식 서약서에 급여 유형별 자료를 첨부해 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항). 신청서에는 전자문서로 된 신청서도 포함되고(같은 규칙 제8조 제3항), 수수료는 없다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제8호서식).

진료비·장애일시보상금·사망일시보상금 신청

다음 자료 가운데 신청하는 급여에 해당하는 것을 붙인다. 라목·마목·바목은 괄호 안 급여를 신청할 때만 낸다.

가목: 의료기관 진료기록부 등 원인으로 의심하는 의약품의 사용배경, 사용목적, 사용경과 등을 설명하는 자료(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제1호 가목)
나목: 의료기관이 발행하는 증명서·소견서 등 그 의약품을 의심하게 된 근거가 될 수 있는 자료(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제1호 나목)
다목: 별지 제10호서식 투약내역서. 의료기관이나 약국이 발행한 서류로서 투약 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제1호 다목).
라목: 별지 제11호서식 진료확인서(진료비 신청만). 의료기관이 발행한 서류로서 진료 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제1호 라목).
마목: 의료기관이 발행하는 진단서 등 장애 상태를 밝힐 수 있는 자료(장애일시보상금 신청만)(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제1호 마목)
바목: 가족관계증명서(이것으로 확인할 수 없으면 유족임을 증명하는 자료)와 의료기관이 발행한 사망진단서(사망일시보상금 신청만)(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제1호 바목)
사목: 그 밖에 질병, 장애, 사망 발생의 원인 증명에 필요한 자료(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제1호 사목)

장례비 신청

장례비는 다음 두 서류를 붙인다.

사망일시보상금 지급 결정 통지서 사본 1부. 장례비와 사망일시보상금을 동시에 신청하면 내지 않는다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제2호 가목).
장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제2호 나목)

투약내역서와 진료확인서에 들어가는 내용

투약내역서에는 투여한 의약품을 제품명으로 적고, 약국에서 대체조제했으면 대체조제한 제품명을 적는다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제10호서식). 규격단위, 1일 사용량, 투여 방법, 투여 개시일·종료일, 사용이유와 부작용 의심 여부, 사용 당시 보유 질병, 음주·흡연·가족력·과거 병력도 적고 의사나 약사가 서명한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제10호서식). 진료확인서는 외래·입원 일수와 의료비 총액, 보험자 부담액, 건강보험 본인부담액, 건강보험 비급여액을 나누어 적고 의료기관 개설자가 확인한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제11호서식).

예를 들어 감기약을 처방받아 사흘 먹은 뒤 심한 피부 반응으로 입원한 환자라면, 처방 병원에서 진료기록부와 소견서를, 조제 약국에서 투약 내용이 담긴 서류를, 입원 병원에서 진료확인서를 받는다. 처방전, 약 봉투, 증상 사진과 날짜별 메모가 원인 증명에 도움이 되면 사목의 자료로 함께 낼 수 있다.

미지급 진료비를 청구하는 유족

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제1항 단서의 유족은 별지 제12호서식 신청서에 다음 서류를 모두 첨부해 제출해야 한다(같은 규칙 제8조 제4항).

사망진단서 또는 검안서 등 지급대상자의 사망 사실을 증명할 서류(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제4항 제1호)
신청할 수 있는 순위의 유족임을 증명할 가족관계증명서 등의 서류(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제4항 제2호)
사망 당시 생계를 같이 하고 있었음을 증명할 서류(사실혼 배우자는 그 사실을 증명할 서류). 주민등록표 등본으로 증명할 수 있으면 첨부하지 않을 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제4항 제3호).
제3항 제1호 각 목의 자료 가운데 진료비·장애일시보상금 신청에 필요한 자료(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제4항 제4호)

행정정보 공동이용과 직접 제출

관리원의 장은 본인정보 공동이용이나 행정정보 공동이용으로 가족관계등록사항 증명서, 주민등록표 등본, 장애인증명서, 건강검진결과통보서를 확인해야 한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제5항). 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하도록 해야 한다(같은 규칙 제8조 제5항 단서). 지급신청서 뒤쪽의 본인정보 제공요구서와 행정정보 공동이용 사전 동의서에 서명하지 않으면 해당 서류를 직접 내야 한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제8호서식).

어디로, 언제까지 신청하나?

피해구제급여를 받으려는 사람은 진료비는 해당 진료행위가 있은 날부터, 다른 급여는 장애가 생기거나 사망한 날부터 5년 안에 신청하여야 한다(약사법 제86조의4 제6항). 신청서는 의약품안전관리원의 장에게 내며(같은 법 제86조의4 제1항), 지급신청서 서식에는 수신인이 한국의약품안전관리원의 장으로 적혀 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제8호서식).

기간의 기산점

진료비: 해당 진료행위가 있은 날부터 5년(약사법 제86조의4 제6항 제1호)
장애일시보상금·사망일시보상금·장례비: 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년(약사법 제86조의4 제6항 제2호)

진료비 기간은 해당 진료행위가 있은 날부터 세므로, 치료가 길어지면 오래된 진료분부터 5년이 먼저 끝난다. 처음 진료일부터 5년이 지났다고 나중 진료분까지 포기하지 말고, 진료일별로 기간을 확인해 늦지 않게 신청한다. 사망 사건에서 장례비를 사망일시보상금과 동시에 신청하면 결정 통지서 사본을 따로 내지 않아도 된다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제3항 제2호 가목).

신청 방법

식품의약품안전처 신청 안내에 따른 방법은 다음과 같다.

온라인: 의약품안전나라에서 신청하며 회원가입이 필요하고, 회원 유형에 따른 민원신청 제약은 없다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 신청).
우편: (14051) 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 22, 2층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀으로 보낸다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 신청).
상담: 1644-6223(14-3330)으로 전화하거나 온라인 상담을 이용한다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 신청).

방문신청은 2022년 8월 18일부터 추후 공지까지 일시 중단되어 있고, 재개 여부는 추후 공지한다고 안내한다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 신청). 우편으로 낼 때는 등기우편 영수증과 보낸 서류 사본을 보관해 신청일을 증명할 수 있게 한다.

접수 뒤 조사·보완·결정은 어떻게 진행되나?

의약품안전관리원의 장은 신청을 받으면 지급 제외 대상 여부, 유형별 서류 구비 여부, 신청인 자격을 확인하여야 한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 제1항). 이어 지체 없이 부작용·피해 사실, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계, 후유장애, 보상 범위, 지급제한 등을 조사·감정하여야 한다(약사법 제86조의4 제2항).

서류 보완

신청서류에 흠결이 있으면 관리원의 장은 30일 이내의 기간을 정하여 지체 없이 보완을 요구하여야 한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 제2항).
그 기간 안에 보완하지 않으면 10일 내에 다시 보완을 요구할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 제3항).
다시 보완하지 않으면 관리원의 장은 반려 이유를 밝혀 신청서류를 되돌려 보낼 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 제3항).

보완 요구서를 받으면 받은 날과 적힌 기한을 기록하고, 기한 안에 서류를 구하기 어려우면 그 사정을 관리원에 바로 알린다. 관리원의 장은 신청 사실을 원인으로 의심되는 의약품의 제조업자등에게 통지할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 제4항).

조사·감정과 심의 요청

식품의약품안전처 절차 안내는 의무기록과 문헌자료 분석, 현장조사, 분야별 전문가로 구성된 전문위원회 자문을 거쳐 심의위원회 심의로 이어진다고 적는다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 절차). 인과관계 평가는 약물의 약학적 특성, 허가사항, 근거문헌, 기저질환 악화나 다른 원인의 가능성 등을 검토하고 WHO-UMC 인과성 분류와 한국형알고리즘 등을 활용한다고 안내한다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 절차).

관리원의 장은 신청을 받은 날부터 90일 이내에 조사 결과와 감정 의견을 첨부해 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다(약사법 제86조의4 제3항). 다만 새로운 부작용 등의 이유로 조사·감정이 어려운 때에는 그 기간을 1회에 한하여 30일까지 연장할 수 있다(같은 법 제86조의4 제3항 단서). 이 90일은 심의 요청 기한이고, 지급신청서 서식의 처리기간 칸에는 「210일(안내사항 참고)」이 적혀 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제8호서식).

식품의약품안전처장은 심의 요청을 받으면 지체 없이 회의 소집을 요구하되, 심의자료가 미비하여 심의가 불가능하다고 판단되면 관리원의 장에게 보완을 요구할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제10조 제1항). 심의위원회는 의약품과 부작용 간의 인과관계, 급여 대상 여부, 급여액의 적정성을 심의한다(같은 규칙 제10조 제2항).

지급 결정과 지급

심의 결과 지급하기로 의결하면 관리원의 장은 그 결정일부터 30일 이내에 급여를 지급하여야 한다(약사법 제86조의4 제4항). 관리원의 장은 지체 없이 별지 제13호서식 지급 결정 통지서를 보내고 결정일 또는 재결정일부터 30일 이내에 급여를 일시에 지급하여야 한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제12조 제1항).

진료비를 처음 받은 뒤 동일한 부작용에 따른 동일한 피해의 치료비가 다시 생기면, 신청인은 지급 결정 통지서 사본과 진료확인서 또는 진료비 청구내역을 붙여 다시 신청할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제12조 제2항). 관리원의 장은 동일한 피해의 진료비인지 확인하고 그 신청일부터 30일 이내에 지급한다(같은 규칙 제12조 제2항). 진료비나 장애일시보상금을 받은 뒤 그 약의 부작용으로 질병·장애가 심해지거나 새로운 질병·장애가 생기면, 제8조에 따라 피해 유형에 맞는 급여를 다시 신청할 수 있다(같은 규칙 제13조 제1항). 추가 신청에 대해 지급하기로 결정되면 관리원의 장은 그 급여를 추가로 지급하여야 한다(같은 규칙 제13조 제2항). 다만 장애일시보상금을 지급받은 사람에게 장애일시보상금을 추가로 지급하기로 결정된 경우에는 장애등급의 차이에 따른 차액을 지급한다(같은 항 단서). 진료비만 받았던 사람이 나중에 장애일시보상금 지급 결정을 받으면 이 단서에 해당하지 않으므로 차액이 아니라 결정된 장애일시보상금을 추가로 받는다. 지급 결정 통지서는 추가 진료비와 장례비 신청에 쓰이므로 원본을 보관한다.

지급하지 않기로 결정된 경우

심의 결과가 지급제한 사유에 해당해 지급하지 않을 때 관리원의 장은 신청인에게 그 사실과 지급제한 사유를 통지하여야 한다(약사법 제86조의4 제5항). 관리원의 장은 신청인이 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 배상을 받을 수 있다고 판단하는 때에는 그 방법을 안내할 수 있다(같은 법 제86조의4 제5항 후단). 지급 제외 대상 결정 통지서(별지 제14호서식)와 함께 의료분쟁조정법, 감염병예방법, 제조물책임법 등에 따른 배상·보상 절차를 활용할 수 있다는 안내를 받을 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제14조). 제조물책임 청구를 검토한다면 제조물책임을 본다.

약사법 제86조의4 제8항의 재결정 요청은 관리원의 장이 심의 결과에 이의가 있을 때 식품의약품안전처장에게 하는 절차다. 신청인의 불복 방법은 한국의약품안전관리원의 장 명의로 오는 통지서에 적혀 있다. 지급 제외 대상 결정 통지서는 이 결정에 이의가 있으면 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 처분청을 피청구인으로 하여 처분청 또는 행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나, 행정심판 제기 여부와 관계없이 처분청을 피고로 하여 관할법원에 행정소송을 제기할 수 있다고 안내한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제14호서식). 지급 결정 통지서도 그 내용에 이의가 있으면 통지서를 받은 날부터 90일 이내에 행정심판을 청구하거나 행정소송을 제기할 수 있다고 적는다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제13호서식). 행정심판은 처분이 있음을 알게 된 날부터 90일 이내에 청구해야 하고(행정심판법 제27조 제1항), 취소소송도 처분 등이 있음을 안 날부터 90일 이내에 제기해야 한다(행정소송법 제20조 제1항). 행정심판을 청구했다면 소송 기간은 재결서 정본을 송달받은 날부터 센다(같은 항 단서).

안 날부터 90일과 별도로 처분일부터 세는 바깥 기한이 있다. 행정심판은 처분이 있었던 날부터 180일이 지나면 청구하지 못한다(행정심판법 제27조 제3항). 취소소송은 처분등이 있은 날부터 1년(행정심판을 청구한 경우에는 재결이 있은 날부터 1년)을 경과하면 제기하지 못한다(행정소송법 제20조 제2항). 두 기한 모두 정당한 사유가 있으면 예외다(각 항 단서). 통지를 늦게 알았다면 안 날부터 90일만 보지 말고 처분일부터 센 기한도 함께 확인한다.

실무 체크포인트

신청인은 부작용으로 질병·장애가 생긴 사람이나 부작용으로 사망한 사람의 유족이다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제1항).
유족 순위는 배우자, 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매 순이고 같은 순위는 똑같이 나눈다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 제2항).
제외 사유는 약사법 제86조의3 제2항 각 호와 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 각 호다. 항암제 등은 공고 성분에 들어 있는지와 효능을 관리원에 확인한다(식품의약품안전처 – 의약품 피해구제 제외성분 공고2025-493).
진료비는 3천만원 이하 범위에서 합산하고, 본인부담상한액 제한은 요양급여 본인부담 금액에 붙는다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별표 제1호).
투약내역서에는 실제 투여한 제품명을, 대체조제했으면 대체 제품명을 적는다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제10호서식).
진료비는 해당 진료행위가 있은 날부터, 나머지는 장애 발생일이나 사망일부터 5년 안에 신청한다(약사법 제86조의4 제6항).
신청은 의약품안전나라 온라인이나 우편으로 하고, 방문신청은 추후 공지까지 중단되어 있다(식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 신청).
보완 요구 기간은 30일 이내로 정해지고, 미보완 시 10일 내 재요구 뒤 반려될 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 제2항·제3항).
심의 요청은 신청을 받은 날부터 90일 이내(1회 30일 연장 가능), 지급은 결정일부터 30일 이내다(약사법 제86조의4 제3항·제4항).
진료비 또는 장애일시보상금을 받은 신청인은 해당 의약품의 부작용으로 질병·장애가 심해지거나 새로운 질병·장애가 생기면 피해 유형에 맞는 급여를 추가 신청할 수 있다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제13조 제1항).
지급 제외 결정에 불복하려면 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 행정심판을 청구하거나 행정소송을 제기한다(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 별지 제14호서식, 행정심판법 제27조 제1항). 처분이 있었던 날부터 180일이 지나면 행정심판을, 처분등이 있은 날부터 1년(행정심판을 청구한 경우에는 재결이 있은 날부터 1년)이 지나면 취소소송을 정당한 사유 없이는 낼 수 없다(같은 법 제27조 제3항, 행정소송법 제20조 제2항).