의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 (신청에 대한 검토 등)

제9조(신청에 대한 검토 등)
① 의약품안전관리원의 장은 제8조에 따른 피해구제급여 지급 신청을 받은 경우에는 피해구제급여의 지급 제외 대상 여부, 피해구제급여의 유형에 따른 신청서류의 구비 여부 및 신청인의 자격 여부 등을 확인하여야 한다.
② 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 확인 결과 신청서류에 흠결이 있는 경우에는 30일 이내의 기간을 정하여 지체 없이 신청인에게 보완을 요구하여야 한다.
③ 의약품안전관리원의 장은 보완 요구를 받은 신청인이 제2항에 따른 기간 내에 신청서류를 보완하지 아니하였을 때에는 10일 내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 신청인이 다시 보완하지 아니하였을 때에는 의약품안전관리원의 장은 반려의 이유를 분명히 밝혀 신청서류를 되돌려 보낼 수 있다.
④ 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 피해구제급여 지급 신청을 받은 경우 신청인이 부작용 발생의 원인으로 의심하는 품목의 의약품의 제조업자등에게 그 품목에 대하여 피해구제급여 지급이 신청된 사실을 통지할 수 있다.

요지

기관은제외대상·서류·신청자격을검토하고미비하면30일이내기간을정해보완요구한다. 미보완이면10일내재요구할수있고다시미보완이면반려이유명시후되돌려보낼수있다. 제조업자등통지는가능규정이다.

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• 개념·해설
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