공고2025-493은2025-12-3시행, 암치료127~142번16성분을추가하고 전체암치료142·이식거부9·면역등6항목목록을공고한다. 면역등목록은성분별효능효과열이별도로있어성분명만으로해당성을일괄판단하면안된다.
기관 안내는 법령이 아니며, 기관이 수시로 바꿀 수 있다. 2026년 10월 24일에 확인한 게시 내용이다.
원문: 식품의약품안전처 공식 자료 (의약품 피해구제 제외성분 공고2025-493)
내용
1. 추가지정 공고
식품의약품안전처 공고 제2025-493호
｢의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정｣ 제2조에
따른 의약품의 성분을 아래와 같이 공고합니다.
년 12월 3일
2025식품의약품안전처장의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 공고
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품(16개 성분, 암의
치료에 사용하는 의약품의 성분 연번 127부터 142까지)을 다음과 같이
추가로 지정하여 공고합니다.- 다 음 -
- 암의 치료에 사용하는 의약품의 성분(제2조제1항제1호 관련)
연번 성분명
127 글로피타맙(Glofitamab)
128 니라파립(Niraparib)
129 다라투무맙(Daratumumab)
130 디누툭시맙베타(Dinutuximab Beta)
131 라도티닙(Radotinib)
132 레포트렉티닙(Repotrectinib)
133 모수네투주맙(Mosunetuzumab)
134 브리가티닙(Brigatinib)
135 엔트렉티닙(Entrectinib)
136 엔포투맙베도틴(Enfortumab Vedotin)
137 엘라나타맙(Elranatamab)
138 엡코리타맙(Epcoritamab)
139 탈쿠에타맙(Talquetamab)
140 테클리스타맙(Teclistamab)
141 티슬렐리주맙(Tislelizumab)
142 페드라티닙(Fedratinib)｢의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정｣ 제2조에
따른 의약품의 성분은 다음과 같다.
2. 시행일과 암치료 성분
○ 시행일 : 2025년 12월 3일
- 암의 치료에 사용하는 의약품의 성분(제2조제1항제1호 관련)
연번 성분명
1 게피티닙(Gefitinib)
2 고세렐린(Goserelin)
3 닐로티닙(Nilotinib)
4 다사티닙(Dasatinib)
5 다우노루비신(Daunorubicin)
6 다카바진(Dacarbazine)
7 데시타빈(Decitabine)
8 도세탁셀(Docetaxel)
9 독소루비신(Doxorubicin)
10 독시플루리딘(Doxifluridine)
11 라파티닙(Lapatinib)
12 레고라페닙(Regorafenib)
13 류프로렐린(Leuprorelin)
14 리툭시맙(Rituximab)
15 메르캅토푸린(6-Methylmercaptopurine)
16 메토트렉세이트(Methotrexate)
17 멜팔란(Melphalan)
18 미토마이신씨(Mitomycin C)
19 미토테인(Mitotane)
20 미톡산트론(Mitoxantrone)
21 베바시주맙(Bevacizumab)
22 벤다무스틴(Bendamustine)
23 벨로테칸(Belotecan)연번 성분명
24 보르테조밉(Bortezomib)
25 브렌툭시맙베도틴(Brentuximab Vedotin)
26 블레오마이신(Bleomycin)
27 비노렐빈(Vinorelbine)
28 비칼루타마이드(Bicalutamide)
29 빈블라스틴(Vinblastine)
30 빈크리스틴(Vincristine)
31 삼산화비소(Arsenic Trioxide)
32 세툭시맙(Cetuximab)
33 소라페닙(Sorafenib)
34 수니티닙(Sunitinib)
35 시스플라틴(Cisplatin)
36 시클로포스파미드(Cyclophosphamide)
37 시타라빈(Cytarabine)
38 아자시티딘(Azacitidine)
39 아파티닙(Afatinib)
40 에노시타빈(Enocitabine)
41 에리불린(Eribulin)
42 에베로리무스(Everolimus)
43 에스트라머스틴(Estramustine)
44 에토포시드(Etoposide)
45 에피루비신(Epirubicin)
46 엑시티닙(Axitinib)
47 엘로티닙(Erlotinib)
48 엘아스파라기나제(L-Asparaginase)
49 오파투무맙(Ofatumumab)
50 옥살리플라틴(Oxaliplatin)
51 이다루비신(Idarubicin)
52 이리노테칸(Irinotecan)
53 이매티닙(Imatinib)연번 성분명
54 이브리투모맙튜세탄(Ibritumomab Tiuxetan)
55 이포스파마이드(Ifosfamide)
56 인터페론 감마(Interferon Gamma)
57 인터페론 알파(Interferon Alfa)
58 젬시타빈(Gemcitabine)
59 치오테파(Triethylenethiophosphoramide)
60 카바지탁셀(Cabazitaxel)
61 카보플라틴(Carboplatin)
62 카페시타빈(Capecitabine)
63 크리조티닙(Crizotinib)
64 클라드리빈(Cladribine)
65 클로파라빈(Clofarabine)
66 테가푸르(Tegafur), 기메라실(gimeracil), 오테라실(oteracil) 복합제
67 테모졸로미드(Temozolomide)
68 토포테칸(Topotecan)
69 트라벡테딘(Trabectedin)
70 트라스투주맙(Trastuzumab)
71 트라스투주맙엠탄신(Trastuzumab Emtansine)
72 트레티노인(Tretinoin)
73 파조파닙(Pazopanib)
74 파클리탁셀(Paclitaxel)
75 퍼투주맙(Pertuzumab)
76 페메트렉시드(Pemetrexed)
77 펜도스타틴(Pentostatin)
78 포르피머(Porfimer)
79 플루다라빈(Fludarabine)
80 플루오로우라실(Fluorouracil)
81 피라루비신(Pirarubicin)
82 헵타플라틴(Heptaplatin)
83 템시롤리무스(Temsirolimus)연번 성분명
84 팔보시클립(Palbociclib)
85 엘로투주맙(Elotuzumab)
86 이필리무맙(Ipilimumab)
87 렌바티닙(Lenvatinib)
88 레날리도마이드(Lenalidomide)
89 포말리도마이드(Pomalidomide)
90 탈리도마이드(Thalidomide)
91 포나티닙(Ponatinib)
92 부설판(Busulfan)
93 클로람부실(Chlorambucil)
94 베무라페닙(Vemurafenib)
95 비스모데깁(Vismodegib)
96 오비누투주맙(Obinutuzumab)
97 코비메티닙(Cobimetinib)
98 알렉티닙(Alectinib)
99 아테졸리주맙(Atezolizumab)
100 이브루티닙(Ibrutinib)
101 룩소리티닙(Ruxolitinib)
102 파노비노스타트(Panobinostat)
103 트라메티닙디메틸설폭시드(Trametinib dimethylsulfoxide)
104 세리티닙(Ceritinib)
105 니볼루맙(Nivolumab)
106 이노투주맙 오조가마이신 (inotuzumab ozogamicin)
107 베네토클락스(Venetoclax)
108 아비라테론(Abiraterone)
109 카보잔티닙(Cabozantinib)
110 트리플루리딘/티피라실(Trifluridine/Tipiracil)
111 길테리티닙(Gilteritinib)
112 탈라조파립(Talazoparib)
113 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)연번 성분명
114 다코미티닙(Dacomitinib)
115 엔잘루타마이드(Enzalutamide)
116 도스탈리맙(Dostarlimab)
117 자누브루티닙(Zanubrutinib)
118 아미반타맙(Amivantamab)
119 얼다피티닙(Erdafitinib)
120 실타캅타젠오토류셀(Ciltacabtagene autoleucel)
121 겜투주맙오조가마이신(Gemtuzumab ozogamicin)
122 롤라티닙(Lorlatinib)
123 보수티닙(Bosutinib)
124 페그아스파르가제(Pegaspargase)
125 폴라투주맙베도틴(Polatuzumab vedotin)
126 프랄세티닙(Pralsetinib)
127 글로피타맙(Glofitamab)
128 니라파립(Niraparib)
129 다라투무맙(Daratumumab)
130 디누툭시맙베타(Dinutuximab Beta)
131 라도티닙(Radotinib)
132 레포트렉티닙(Repotrectinib)
133 모수네투주맙(Mosunetuzumab)
134 브리가티닙(Brigatinib)
135 엔트렉티닙(Entrectinib)
136 엔포투맙베도틴(Enfortumab Vedotin)
137 엘라나타맙(Elranatamab)
138 엡코리타맙(Epcoritamab)
139 탈쿠에타맙(Talquetamab)
140 테클리스타맙(Teclistamab)
141 티슬렐리주맙(Tislelizumab)
142 페드라티닙(Fedratinib)
3. 이식거부 예방 성분
- 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는
의약품의 성분 (제2조제1항제2호 관련)
연번 성분명
1 미조리빈(Mizoribine)
2 미코페놀레이트(Mycophenolate)
3 바실릭시맙(Basiliximab)
4 사이클로스포린(Cyclosporin)
5 시롤리무스(Sirolimus)
6 아자티오프린(Azathioprine)
7 에베로리무스(Everolimus)
8 타크로리무스(Tacrolimus)
9 토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린(Anti-human thymocyte Globulin, Rabbit)
4. 면역장애 등 성분과 효능효과
- 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 의약품의
성분(제2조제1항제3호 관련)
연번 성분명 해당 효능․효과
1 간시클로버(Ganciclovir) 후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포
바이러스 감염질환의 예방 또는 치료
2 발간시클로버(Valganciclovir) 후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포
바이러스 감염질환의 예방 또는 치료
3 아미오다론(Amiodarone) 다른 부정맥용제로 치료되지 않은
재발성 중증 부정맥
4 아토바쿠온(Atovaquone) Plasmodium falciparum 말라리아의
예방 및 치료
5 토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린 재생불량성 빈혈
(Anti-human thymocyte Globulin, Rabbit)
뉴우모시스티스 카리니(Pneumocystosis
6 펜타미딘(Pentamidine) carinii) 감염, 리슈마니아증(Leichmniasis)
감염, 트리파노소마병(Trypanosomiasis)
등의 치료
관련
- 개념·해설
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