의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제6조 (피해구제급여의 지급 제외 대상)

제6조(피해구제급여의 지급 제외 대상) 법 제86조의3제2항제6호에서 “총리령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2024.12.6>
1. 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 아니하는 의약품인 경우
2. 법 제34조에 따른 임상시험용 의약품인 경우
3. 법 제41조에 따른 약국제제(藥局製劑) 및 의료기관 조제실제제인 경우
4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제6호에 따른 자가치료용 의약품인 경우
5. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제인 경우
6. 제1호부터 제5호까지 및 법 제86조의3제2항제1호에 해당하는 의약품 외에 식품의약품안전처장이 법 제86조의3제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제급여(이하 “피해구제급여”라 한다)를 지급하는 것이 적절하지 아니하다고 인정하여 고시하는 의약품인 경우

요지

전문일반으로미분류약·임상시험약·약국/조제실제제·자가치료용·혈액제제와그외고시지정약을지급제외한다. 고시로정한범위를본문이암치료약일괄제외등으로넓히지않는다.

관련

• 개념·해설
  의약품 부작용 피해구제를 신청하는 방법