건강기능식품 섭취 후 이상사례를 신고하는 방법

건강기능식품을 먹은 뒤 그 제품 때문이라고 의심되는 증상이 생기면 소비자는 이상사례를 직접 신고할 수 있다(식약처 온라인 신고 안내). 신고는 온라인, 전화 1577-2488, 서식을 쓴 이메일·팩스·우편으로 한다(식약처 신고센터 안내). 7일·15일 보고기한은 소비자가 아니라 영업자에게 걸린다(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제13조의2).

어떤 증상이면 이상사례로 신고하나?

건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는, 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후·증상·질병이 이상사례다(건강기능식품에 관한 법률 제10조의2 제1항).
소비자는 섭취 후 생긴 이상사례를 식약처 이상사례 신고 창구에 직접 신고할 수 있다(식약처 온라인 신고 안내).
이 정의가 「의심되는」 것을 기준으로 삼으므로, 제품이 원인이라는 의학적 확정이 있어야 신고할 수 있는 것은 아니다.
신고센터도 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례를 신고 대상으로 안내한다(식약처 신고센터 안내).

먼저 건강기능식품인지 확인한다

이 신고 절차는 건강기능식품에 대한 것이다.
법은 건강기능식품을 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다)한 식품으로 정한다(건강기능식품에 관한 법률 제3조 제1호).
개인의 필요 등에 따라 한 종류 이상의 건강기능식품을 소분·조합한 맞춤형건강기능식품도 법에 정의돼 있다(같은 법 제3조 제1호의2).
신고센터는 섭취한 제품이 건강기능식품으로 등록되었는지 아래 화면에서 확인해 달라고 안내한다(식약처 신고센터 안내).

• 국내제품 조회: https://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/healthyfoodlife/searchHomeHF.do(식약처 신고센터 안내)
• 수입제품 조회: https://impfood.mfds.go.kr/CFCCC01F01(식약처 신고센터 안내)

다른 창구로 가는 경우

제품과 문제의 종류에 따라 소관 기관이 다르다.
신고센터가 다른 기관 소관으로 안내하는 업무 가운데 이 글과 관련된 것은 다음과 같다(식약처 신고센터 안내).

일반 식품에서 이물이 나왔다면 식품 이물을 발견했을 때 보관·신고하는 방법을, 약을 먹고 생긴 부작용의 피해구제는 의약품 부작용 피해구제를 신청하는 방법을 본다.

신고 전에 어떤 제품·섭취 자료를 준비하나?

신고하는 사람은 제품정보, 섭취방법, 이상사례 상세내역을 구체적으로 적고 이상사례 발생자의 성명·생년월일·연락처를 기재한다(식약처 신고센터 안내).
신고센터가 구체적으로 작성하라고 안내하는 항목은 다음과 같다(같은 안내).

1. 섭취한 제품정보: 제품명, 제조(수입)원, 소비기한(식약처 신고센터 안내)
2. 섭취방법: 섭취기간, 섭취량(식약처 신고센터 안내)
3. 이상사례 상세내역(식약처 신고센터 안내)
4. 이상사례 발생자의 성명, 생년월일, 연락처(식약처 신고센터 안내)

함께 내면 좋은 증거

신고센터는 보고내용을 명백히 할 수 있는 증거와 함께 보고하면 보다 원활하게 접수·처리된다고 안내하고, 그 예로 제품사진, 이상사례 발생 사진, 진단서, 개인의무기록을 든다(식약처 신고센터 안내).
발진·붓기처럼 눈에 보이는 증상은 생긴 날 사진으로 남긴다.
남은 제품과 포장은 버리지 않고 제품명·제조원·소비기한이 보이게 촬영해 둔다.
증상이 생긴 날, 먹기 시작한 날, 하루에 먹은 양, 함께 먹은 다른 제품이나 약을 메모로 정리하면 상세내역을 적을 때 빠뜨리지 않는다.

이 자료는 이상사례 원인 분석을 위한 신고 자료다.
제조업자에게 손해배상을 청구할 때 피해자가 증명할 사항은 제조물책임의 요건으로 따로 정해지므로, 신고했다는 사실만으로 그 증명이 끝나지 않는다.

온라인과 전화·서면 중 어떻게 신고하나?

소비자는 온라인 「소비자신고」, 전화 1577-2488, 서식을 작성한 이메일·팩스·우편 가운데 하나로 신고한다(식약처 신고센터 안내, 식약처 오프라인 신고 안내).
전화와 서식 신고는 식품안전정보원이 받는다(같은 안내들).
온라인 안내는 이상사례를 언제 어디서나 신고할 수 있다고 하고, 「공익신고보호법」에 따라 신고자는 보호되고 지원된다고 알린다(식약처 온라인 신고 안내).

온라인으로 신고하기

식품안전나라 온라인 신고 화면(https://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/sideeffect/online.do)에는 「소비자 신고하기」와 「영업자 보고하기」가 나뉘어 있다(식약처 온라인 신고 안내).
소비자는 「소비자 신고하기」의 「소비자신고」 버튼을 누른다(같은 안내).
「영업자 보고하기」는 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자, 약국개설자, 수입식품등 수입·판매업자가 소비자에게 신고·접수 받은 이상사례를 보고하는 메뉴이므로 소비자가 쓰는 메뉴가 아니다(같은 안내).
같은 화면에는 「신고내역 확인」 메뉴도 있다(같은 안내).

전화로 신고하기

전국 어디서나 1577-2488을 누르면 식품안전정보원으로 연결되고, 상담시간은 평일 9:00~18:00이다(식약처 신고센터 안내).
전화하기 전에 위의 제품정보·섭취방법·증상을 적어 두면 상담 중에 빠짐없이 말할 수 있다.

서식으로 이메일·팩스·우편 신고하기

오프라인 신고 화면(https://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/sideeffect/online.do?t=offline)에서 「소비자 신고하기」의 서식을 내려받아 작성한다(식약처 오프라인 신고 안내).
같은 화면의 「영업자용 보고하기」 서식은 영업자용이므로 소비자는 소비자 서식을 쓴다(같은 안내).
기입란이 부족하면 별지에 적는다(같은 안내).
작성한 서식은 다음 가운데 한 곳으로 보낸다(식약처 오프라인 신고 안내).

• 이메일: hfoodcenter@foodinfo.or.kr(식약처 오프라인 신고 안내)
• 팩스: 02-6020-8203(식약처 오프라인 신고 안내)
• 우편: (04535) 서울특별시 중구 소공로 70, A동 13층(충무로1가, 포스트타워)(식약처 오프라인 신고 안내)

오프라인 안내는 신고자의 개인정보가 엄격하게 보호·관리된다고 밝힌다(같은 안내).
진단서나 의무기록 사본을 이메일·팩스로 보낼 때는 받는 주소와 번호를 위 안내와 한 번 더 대조한다.

소비자도 7일이나 15일 안에 신고해야 하나?

7일·15일은 이상사례를 알게 된 영업자가 보고서를 식품안전정보원에 내야 하는 기한이다(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제13조의2).
법률이 보고 의무를 지우는 주체는 영업자이고, 여기에는 「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자와 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입·판매업자가 포함된다(건강기능식품에 관한 법률 제10조의2 제1항).
같은 조는 소비자의 신고 의무나 신고 기한을 정하지 않는다.

영업자의 보고기한

영업자는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 다음 기간 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제13조의2).

제10조의2 제1항을 위반하여 이상사례 보고를 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료가 부과된다(건강기능식품에 관한 법률 제47조 제2항).
보고 의무가 영업자에게 있으므로 이 과태료도 보고하지 않은 영업자에 대한 것이다(건강기능식품에 관한 법률 제10조의2 제1항).

판매처에 알렸을 때

법은 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조·수입하거나 판매하는 업을 영업으로 정한다(건강기능식품에 관한 법률 제3조 제5호).
보고 의무는 이 영업자가 이상사례를 알게 된 때에 생긴다(건강기능식품에 관한 법률 제10조의2 제1항). 제품을 산 곳이 이런 영업자인지는 판매처마다 다르므로, 판매처에 알렸다는 사실만으로 보고가 이루어졌다고 단정하지 않는다.
온라인 안내도 영업자 보고를 영업자들이 소비자에게 신고·접수 받은 이상사례를 보고하는 절차로 설명한다(식약처 온라인 신고 안내).
소비자는 판매처에 알리는 것과 별도로 소비자 신고를 할 수 있다(같은 안내).

신고 후 어떤 조사와 보상을 기대할 수 있나?

신고센터는 수집된 이상사례 정보를 통합 데이터베이스로 관리하며 원인을 분석한다고 안내하고, 소비자의 피해구제 문의는 1372로 따로 하도록 안내한다(식약처 신고센터 안내, 식약처 온라인 신고 안내).
신고센터는 통계적 방법 또는 추적조사 등으로 이상사례 발생 원인을 과학적으로 분석하고, 분석결과에 따라 적절한 대응조치를 취해 국민 안전 확보의 자료로 활용한다고 안내한다(식약처 신고센터 안내).

영업자 보고를 받은 뒤의 조사

식품의약품안전처장은 영업자의 이상사례 보고를 받은 때에는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사·분석을 실시하여야 한다(건강기능식품에 관한 법률 제10조의2 제2항).
이때 필요하다고 인정하면 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다(같은 항 후단).
조사 과정에서 자료 요청을 받을 수 있으므로 남은 제품과 포장, 진료기록은 신고 뒤에도 보관한다.
식품의약품안전처장은 조사·분석 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다(같은 법 제10조의2 제3항).
보고 접수와 조사·분석 업무는 대통령령으로 정하는 관계 전문기관에 위탁할 수 있다(같은 조 제4항).
온라인 신고 화면에는 「신고내역 확인」 메뉴가 있고, 신고 뒤 궁금한 점은 1577-2488로 문의한다(식약처 온라인 신고 안내, 식약처 신고센터 안내).

환불·치료비는 다른 절차다

이상사례 신고는 원인 분석을 위한 안전정보 신고이고, 환불이나 손해배상을 결정하는 절차가 아니다.
온라인 안내는 피해구제 문의를 1372 소비자상담센터로 하라고 안내한다(식약처 온라인 신고 안내).
제품의 결함으로 몸을 다쳐 제조업자에게 배상을 구하려면 제조물책임의 요건을 따로 검토한다.
생활화학제품이나 공산품에서 사고가 났다면 생활제품 사고를 신고하고 리콜 대상인지 확인하는 방법과 부적합 생활화학제품을 신고하고 포상금을 신청하는 방법을 본다.
증상이 생기면 신고와 별도로 의료기관에서 진료를 받는다. 진료를 받았다면 진단서나 개인의무기록을 증거로 함께 내면 접수·처리가 보다 원활하다(식약처 신고센터 안내).

실무 체크포인트

• 섭취한 제품이 건강기능식품으로 등록됐는지 국내제품·수입제품 조회 화면에서 먼저 확인한다(식약처 신고센터 안내).
• 제품명·제조(수입)원·소비기한, 섭취기간·섭취량, 증상, 발생자 성명·생년월일·연락처를 구체적으로 적는다(식약처 신고센터 안내).
• 제품사진·이상사례 발생 사진·진단서·개인의무기록 등 확보한 증거를 함께 내면 접수·처리가 원활하고, 남은 제품과 포장은 보관한다(식약처 신고센터 안내).
• 온라인은 「영업자 보고하기」가 아니라 「소비자 신고하기」로 들어간다(식약처 온라인 신고 안내).
• 전화 1577-2488은 식품안전정보원으로 연결되고, 상담시간은 평일 9:00~18:00이다(식약처 신고센터 안내).
• 서면 신고는 소비자 서식을 내려받아 이메일 hfoodcenter@foodinfo.or.kr이나 팩스 02-6020-8203, 우편으로 보낸다(식약처 오프라인 신고 안내).
• 7일·15일 기한은 영업자의 보고기한이고(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제13조의2), 100만원 이하 과태료는 보고하지 않은 자에 대한 것이다(건강기능식품에 관한 법률 제47조 제2항).
• 환불·배상 문의는 이상사례 신고와 별도로 1372 소비자상담센터에 한다(식약처 온라인 신고 안내).

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• 개념·해설
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