접수·서류보완→인과관계조사→전문자문→심의→처리결과 통지 순서다. 약물허가정보·기저질환·다른원인·근거문헌을 검토한다.
기관 안내는 법령이 아니며, 기관이 수시로 바꿀 수 있다. 2026년 10월 24일에 확인한 게시 내용이다.
원문: 식품의약품안전처 공식 자료 (의약품 부작용 피해구제 절차)
내용
1. 접수부터 심의결과 통지
STEP 01 신청서 접수
접수증교부 및 신청서류 검토(미비할 경우 추가보완 요청)
보상제외 여부 등 검토
STEP 02 인과관계 판단 및 현장조사
의무기록 및 문헌자료 분석, 현장조사 및 인과관계 검토
STEP 03 전문위원회 자문
분야별 전문가로 구성된 전문위원회에 의약품 적정 사용, 부작용의 확인 및 피해와의 인과관계 등에 관한 자문
STEP 04 의약품부작용 심의위원회 심의
피해구제 대상 여부 및 보상 금액의 적정성 등 심의
STEP 05 처리결과 통지
2. 인과관계의 검토
의약품 부작용 인과관계 평가방법
약물의 약학적 특성, 약물의 허가사항, 약물 부작용 관련 근거문헌, 약물과 부작용 사이의 인과관계에 대한 의·약학적 설명 가능성, 기저질환의 악화, 새로운 질병의 발생 및 다른 원인에 의한 가능성 등을 검토
다양한 인과성 평가방법 을 활용한 분석
WHO-UMC 인과성 분류, 한국형알고리즘 등
분석 결과 도출, 조사서 및 감정의견서 제출
전문위원회 자문 및 의약품 부작용 심의위원회 심의
관련
- 개념·해설
최종 수정 2026년 10월 25일 · 이 글은 일반적인 정보 제공을 위한 것이고 개별 사안의 법률 자문이 아닙니다. 최종 수정일 기준으로 작성됐으며 이후 법령 개정이나 판례 변경으로 현행과 달라질 수 있고, 법령·판례의 문언은 정본이 우선합니다. 내용만을 근거로 한 판단으로 생긴 손해에 책임을 지지 않습니다. 면책 고지
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