식품의약품안전처 – 의약품 부작용 피해구제 제도

질병·장애·사망 부작용에 진료비·장애·사망일시보상금·장례비4종을 지급하며 적용제외를 구별한다. 진료비30만원이상·3천만원상한과 사망의 추가인과요인공제 등은 규칙별표 직접대조가 필요하다.

기관 안내는 법령이 아니며, 기관이 수시로 바꿀 수 있다. 2026년 10월 24일에 확인한 게시 내용이다.

원문: 식품의약품안전처 공식 자료 (의약품 부작용 피해구제 제도)

내용

1. 급여종류와 운영기관

의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게
사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 지급하는 사업입니다.

피해구제 민원신청 안내페이지
사업 운영체계 및 절차

주관기관 – 식품의약품안전처

의약품부작용피해구제 사업관리 및 의약품부작용
심의위원회 운영

운영기관 – 한국의약품안전관리원

의약품부작용피해구제 사업의 시행
(부담금의 부과·징수 피해구제 신청접수, 피해조사,
인과성평가 및 급여 지급·관리등 )

2. 진료비 기준

피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종으로 나누어 지급

피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종
유형 지급 기준 및 범위
진료비

입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료에 드는 비용 중 다음 각 목의 구분에 따른 금액

가. 「국민건강보험법」의 적용을 받는 경우 : 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 환산한 금액

1) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 제44조제1항에 따라  요양

급여를 받는 자가 부담한 금액(같은 법 시행령 제19조제3항의 각 호에 따른 금액은 제외한다.)

다만, 같은 법 제44조제2항에 따른 본인부담상한액을 초과할 수 없다.

2) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의

어느 하나에 해당하는 금액

3) 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한

금액

나. 「의료급여법」의 적용을 받는 경우 : 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 환산한 금액

1) 「의료급여법」 제7조제1항의 의료급여에 대한 비용 중 같은 법 제10조에 따라 본인이 부담한 금액

(같은 법 시행령 제13조제3항에 따라 본인이 부담한 금액을 포함한다.)

2) 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액

*입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능, 3천만원 이하의 범위에서 보상(‘24.12.6. 피해구제 신청건부터 적용)

3. 사망장애장례 급여

사망일시보상금

피해구제급여 지급 결정 당시 「최저임금법」 제10조제1항에 따라 고시된 최저임금의 월환산액의 5년치에

해당하는 금액. 다만, 사망과 다음 각 목의 요인 사이에 추가적인 인과관계가 인정되는 경우에는 본문에 따른

금액에 다음 각 목의 구분에 따른 비율을 곱한 금액을 본문에 따른 금액에서 각각 공제한 금액을 지급한다.

가. 피해자의 연령 : 20% 이내

나. 피해자의 기저질환 : 20%

다. 피해자의 경과실 등 그 밖에 사망의 발생 가능성을 증가시킨 요인 : 10%

• 위 요인과 추가적인 인과관계가 인정되는 경우의 공제지급은 ‘23.6.29’ 이후 의약품의 부작용으로 인하여

사망하는 경우 부터 적용

장애일시보상금

제2호의 장애등급 기준에 따른 다음 각 목의 금액

가. 장애등급 1급 : 사망일시보상금 x 1

나. 장애등급 2급 : 사망일시보상금 x 0.75

다. 장애등급 3급 : 사망일시보상금 x 0.5

라. 장애등급 4급 : 사망일시보상금 x 0.25

장례비

피해구제급여 지급 결정 당시 「국가배상법 시행령」 제4조에 따른 평균임금의 3개월치에 해당하는 금액

4. 보상 제외 안내

보상 제외범위
암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품부작용 피해구제 급여 지급 제외 대상 의약품의 지정고시)
국가예방접종으로 인한 경우
피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고인 경우
동일 사유로 민법이나 그 밖에 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
전문 또는 일반의약품으로 분류되지 않는 의약품인 경우
임상시험용 의약품인 경우
약국제제 및 의료기관 조제실제제인 경우
자가치료용 의약품인 경우
혈액제제인 경우

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