식품의약품안전처고시 제2022-25호 별표 2

## [별표 2]

이물 혼입 원인조사 방법 및 절차(제6조관련)

1. 조사기관

가. 이물 발견 사실을 보고 받은 조사기관은 이물 관리 담당자를 지정하고 이물 발생 원인을 신속하게 조사하여 유사 사례가 재발되지 않도록 관리하여야 한다.

나. 원인조사는 이물 발견 제품의 제조(수입)업소 소재지를 관할하는 조사기관에서 실시하고, 제조단계를 조사하는 기관에서는 유통ㆍ소비ㆍ소분단계에 대한 조사가 필요하다고 판단되는 때에는 관할 조사기관에 유통ㆍ소비ㆍ소분단계에 대한 조사를 요청하여야 한다. 다만, ‘살아있는 곤충’과 ‘곰팡이’가 발견된 경우에는 이물 발견 제품을 구입한 장소를 관할하는 조사기관에서 유통단계를 우선 조사하고, 필요시 제조ㆍ소비단계 원인조사를 실시한다.

다. 조사기관은 영업자가 보고 또는 소비자가 신고한 이물과 증거제품 및 이물보고(통보)서를 확인한 후 조사를 신속하게 실시한다. 다만, 개봉하지 않은 제품에서 이물이 발견된 경우에는 원인조사를 생략할 수 있다.

라. 조사기관은 나목에 따른 원인조사를 실시한 후 식품행정통합시스템(http://admin.foodsafetykorea.go.kr)에 그 결과를 등록하여야 한다. 다만, 추가조사나 성분분석 등의 특별한 사유로 조사에 상당한 시간이 소요되는 때에는 반드시 그 사유를 시스템에 입력하여야 한다.

마. 제조단계를 조사하는 기관은 유통ㆍ소비단계 조사 결과를 종합하여 아래와 같은 기준에 따라 판정한 후 식품행정통합시스템에 등록하고(‘살아있는 곤충’과 ‘곰팡이’의 경우는 조사를 최종 종결하는 기관에서 이전단계 조사결과를 종합하여 아래와 같은 기준에 따라 판정하여 등록한다), 그 결과를 신고한 소비자와 보고한 영업자에게 통보하여야 한다. 다만, 소비자가 결과 통보를 원하지 않는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

<판정기준>

| 제조단계 혼입 | ∘원재료나 제조․포장과정에서 이물이 혼입된 것으로 확정되는 경우 |
| — | — |
| 제조단계 미혼입 | ∘제조․포장과정에서 이물이 혼입되지 않은 것으로 확정되는 경우 |
| 유통단계 혼입 | ∘유통 중 진열․보관․보존 과정에서 이물이 혼입된 것으로 확정되는 경우 |
| 오인신고 | ∘소비자가 원재료 등을 이물로 오인․혼동하여 신고한 경우
∘소비자가 보관‧조리‧섭취과정 중 이물이 혼입된 사실을 인정하는 경우 |
| 조사불가 | ∘이물 분실ㆍ훼손, 영업소 폐쇄, 소비자 비협조 등 |
| 판정불가 | ∘증거 불충분 등으로 이물 혼입 원인을 객관적으로 확정할 수 없는 경우 |

2. 제조단계 조사

가. 과거 이물 클레임에 대한 조사

최근 2년간 제조업소에 신고된 이물관련 클레임을 확인하고 조사하고자 하는 이물과 관련된 클레임 신고여부를 조사한다. 과거 이물 클레임 내용을 확인하여 같거나 또는 유사 클레임이 있을 경우 당해 클레임에 대한 개선(후속)조치 여부 등을 확인한다.

나. 제조환경에 대한 조사

1) 작업장 주변 및 제조설비 등 조사

가) 제조공장 주변 내․외부의 환경 확인 : 주변에 하천, 축사 등 위생해충의 유입가능성과 제조공장의 방서․방충설비의 적절성 여부에 대한 조사를 실시한다.

나) 작업장 내 출입과정, 제조설비의 구성, 관리방법 등 조사 : 작업자, 원료, 제품의 입․출고과정에서의 개인위생관리, 취급방법 및 요령확인, 제조설비의 구조 및 재질과 반제품상태의 노출여부, 설비 노후화 정도 등을 전반적으로 확인한다.

2) 원료 및 완제품 보관관리 조사

가) 원료의 포장형태, 입고 시 검수상황 등 확인 : 사용되는 원료의 포장상태(벌크, 개별 등)를 확인하고, 검수과정에서의 이물제거 방법 등 확인, 원료외의 다른 물품과의 구분/구획 관리 여부, 사용하고 남은 원료의 실태 등을 조사한다.

나) 보관창고의 적재, 구분/구획, 위생동물․해충의 외부로부터의 침입용이성, 선입․선출 등 적정 관리여부 확인 : 원료, 완제품, 기타 물품과의 구분/구획관리 여부, 창고의 위치 및 설비 확인, 과적 및 취급자 적정 취급 여부 등을 확인한다.

다. 제조과정 조사

1) 원료의 사용과정에 대한 조사

가) 사용한 모든 원재료를 조사하고 이물이 혼입될 가능성이 있는 원재료를 확인한다. 특히, 품목제조보고서를 확보하여 제조공정에 투입되기 전에 모든 원료에 대한 이물제거방법 확인, 원료취급자의 개인위생관리(복장, 사용기구, 위생장갑 등) 등을 조사한다.

나) 원재료 검수․투입 등 처리 과정에서의 이물발생 클레임 사례를 확인하여 이물의 발생 가능성을 조사한다.

2) 제조설비 조사

가) 품목제조보고서와 실제의 제조공정을 파악, 각 공정에서 사용되는 설비내용 및 기계․기구의 배치, 공정흐름도를 확인한다.

나) 제조공정에 사용되는 기계 설비의 작동조건(온도, 측정범위, 성능 등) 등을 확인한다. 1 LOT 소요시간, 살균․멸균 또는 가열장치 등의 제어방법 및 작동조건, 금속탐지기․X-ray 투시기 등 이물제거장치의 적용한계 및 검ㆍ교정 실태 등을 확인한다.

다) 제조설비(기계ㆍ기구류 등), 천장, 바닥, 청소기구(방법) 등을 조사한다. 방충ㆍ방서 시설의 파손 및 정상 설치, 기계류 파손 및 수리내역, 벽ㆍ천장ㆍ바닥의 시멘트ㆍ유리조각ㆍ나무조각 등 파손 여부, 기계ㆍ기구류의 청소ㆍ세척에 사용하는 수세미ㆍ빗자루 등을 조사한다.

3) 제조공정별 조사

가) 제조공정 흐름도에 따라 적정하게 제조하는지 조사한다. 원료투입에서 최종제품 포장 완료시까지의 각 공정별 실제공정 확인, 작업자의 위치․임무․위생관리(개인휴대품 등 포함) 확인, 전 공정에서 이물 혼입의 개연성에 대해 확인(원료․반제품의 이송과정 등)한다.

나) 각 공정별 기계․기구, 설비의 정상 작동여부, 과거 정비기록 등을 조사한다.

다) 살균․멸균․가열․훈증․이물제거 등 공정에 대한 검증을 실시한다. 압력․온도 등 계측이 가능한 경우에는 반드시 정상 작동여부 및 실제 측정치를 비교 검증(금속검출기․X-ray 투시기 등 기계별 예측 또는 작업범위 한계 검증 등)하고, 기계보정관리 여부 등을 조사한다.

라) 최종제품 포장시 포장기계의 종류, 방법, 포장불량 내용, 정비이력 등을 확인하고, 완포장 제품의 관능적 평가(진공도, 공기유입, 외부충격 등)를 실시한다.

라. 품질관리 조사

1) 자체 검사실 구비여부, 검사원 검사능력, 이물 클레임에 대한 분석능력, 검사항목․방법 등을 확인한다.

2) 제조과정(포장과정 포함)에서 발생한 불량내용에 대한 관리 여부를 확인한다.

마. 제조단계의 이물 혼입 원인 조사는 아래 서식에 따라 실시하고 그 결과를 작성한다.

3. 유통단계 조사

가. 제품의 운송 및 보관환경 조사

1) 식품등을 보관하는 장소는 식품별로 각각 구분/구획하여 보관하는지, 보관기준에 따라 적정하게 보관하는지 등을 조사한다. 특히, 과자류와 농산물(쌀, 곡류 등)의 경우 인접 보관에 따른 화랑곡나방 유충 등 침입환경, 냉장제품 실온보관 등 여부, 포장재질이 약한 제품과 다른 제품과의 구분적재 또는 과적 여부, 취급자의 취급요령 등도 확인한다.

2) 기타 보관하는 장소에서의 외부 위생동물 및 곤충의 침입, 서식여부, 배수관계, 직사광선 노출 등을 확인한다. 쥐 등 위생동물과 바퀴벌레 등 위생곤충의 서식흔적, 직사광선(햇빛)에 직접 노출여부, 습한 환경으로 인한 곰팡이발생 여부 등을 확인한다.

3) 제품의 검수과정에서의 적정 운반여부를 확인한다. 제품이 입고되는 시점에 식품별 보관기준에 적합한 운송방법(냉장차량 등) 여부, 식품별로 구분적재 및 과적여부, 상․하차 운반시 적정 취급여부 등에 대한 조사도 함께 조사한다.

나. 제품의 진열․판매환경 조사

식품별로 구분․진열 여부, 보관기준 준수여부, 판매자의 제품 취급주의 요령 등을 조사한다.

다. 유사이물 발생사실 조사

조사하고자 하는 이물과 관련된 유사 이물 클레임 내용을 확인한다. 특히, 과거 이물클레임 내용을 확인하여 조사하고자 하는 이물의 발생 개연성 등을 조사한다.

라. 유통단계 이물 혼입 원인 조사는 아래 서식에 따라 실시하고 그 결과를 작성한다.

4. 소비단계 조사

가. 제품정보에 관한 사항

1) 제품명, 제조원, 소재지, 소비기한, 포장재질(통조림, 비닐, 종이 등) 등에 대한 자료를 조사한다.

2) 이물의 색상, 개수, 성상 등을 상세히 기록하고 이물의 크기를 알 수 있도록 자 등을 이용하여 사진을 촬영한다.

나. 이물발견 경위에 관한 사항

1) 제품구입, 제품보관, 개봉과정, 섭취 또는 조리․취급과정 등에 대하여 시간 순으로 자세하게 조사․작성하며, 제품구입 당시의 판매점 및 소비 장소의 제품 진열․보관상태, 개봉 시 사용한 기구(칼 등)의 적정 여부, 제품 구입시간부터 어떤 방법 등으로 조리에 사용하였거나 또는 섭취하였는지 등에 대한 조사도 실시한다.

2) 이물 발견 당시의 상황(개봉직후 발견, 조리과정에서 발견, 섭취 중 입안에서 발견)을 구체적으로 조사한다. 발견당시의 상황은 이물발생의 원인을 추측할 수 있는 중요한 조사이므로 당시 상황을 구체적으로 자세하게 작성한다.

3) 특히, 곰팡이․벌레 등의 이물이 발견된 경우 제품포장상태의 결함 여부를 확인하고 이물의 상태를 정확히 파악한다. 포장재질 및 파손여부, 유충의 침입흔적, 용기파손 여부 등을 확인하고, 이물이 제품에 박혀(묻혀)있거나 혼재되었는지를 반드시 확인한다.

다. 이물 발견 제품의 보관 환경에 관한 사항

1) 개봉 후 장․단기간 보관하는 점을 고려하여 당해식품등의 섭취․보관환경에 대하여 자세하게 조사한다.

2) 소비자가 제품을 보관하는 장소, 보관 장소 주변의 유사한 이물 발생 가능성 등을 조사하고, 유사해충(파리, 바퀴 등)의 서식 유무를 함께 확인하고, 이물의 종류와 유사한 물질이 소비자의 소비․보관장소에서 유입될 수 있는지 등을 확인한다.

3) 제품의 보관온도(냉장․냉동 등) 등에 대한 조사 및 소비자 부주의 가능성에 대한 조사도 함께 실시한다.

라. 소비단계 이물 혼입 원인 조사는 아래 서식에 따라 실시한다.